Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 19 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1401.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  del  parametro di prova "Solventi residui: diclorometano"
con    relativo   metodo   gas   cromatografico   impiegato   per   la
determinazione,  alle  specifiche  al  rilascio  del  principio attivo
noretisterone  acetato  da  effettuare  quando  fornito dal produttore
Schering AG. Il limite di accettabilita' e' NMT 100 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-0711791 (A pagamento).