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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Specialita' medicinale: LOMIR SRO. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazione AIFA del 16 novembre 2007. Codice pratica N1A/07/906. 11a. Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C.: aumento della dimensione dei lotti del principio attivo: benzofurazane-4-carboxaldehyde (compound I) da 78 kg a 87 kg; isopropyl acetoacetate da 95 kg a 106 kg; methyl-3-amonocrotonate da 67 kg a 75 kg; yield on isradipine crude (compound IIIa) da 124 kg a 138 kg. Comunicazione AIFA del 16 novembre 2007. Codice pratica N1A/07/933: 39. Sostituzione dell'inchiostro utilizzato per la marcatura delle capsule: da S-1-8144 a S-1-27797. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorreranno dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-0711804 (A pagamento).