Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Specialita' medicinale: DEFLAMAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030.
   Comunicazione   AIFA   del   26   novembre   2007.  Codice  pratica
N1B/07/1344.
   33.  Modifica  minore della produzione del prodotto finito: aumento
della  quantita'  di  NaOH  durante  la fase di mixing, necessaria per
regolare il valore di pH e conseguente riduzione di acqua per ottenere
l'identico peso finale della soluzione.
   Comunicazione   AIFA   del   28   novembre   2007.  Codice  pratica
N1B/07/1345.
   31.b  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale: aggiunta del controllo
in-process,  applicato durante la produzione del medicinale, "pH della
soluzione dopo aggiunta di Idrossido di sodio: target 8.5-8.7".
   Comunicazione   AIFA   del   28   novembre   2007.  Codice  pratica
N1A/07/1442.
   38.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto  finito:  modifica  minore  del metodo HPLC utilizzato per la
determinazione  della  specifica  del  prodotto  finito  "Impurezze di
degradazione note, non note e totali (LC-008)". Le modifiche apportate
sono le seguenti:
      temperatura: da 50°C a 40°C;
      velocita'  di  flusso:  da  "1.2  ml/min  variable to adjust RRT
Diclofenac  Sodium  peak  of  12  min"  a  "1.0 ml/min (limits 1.0-1.5
ml/min) to adjust RRT Diclofenac Sodium peak of 10 min".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-0711805 (A pagamento).