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Modifiche Secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinale per Uso Umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco Prot n. AIFA.AIC/125695 e AIFA.AIC/125697 del 07.12.2007) Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: GOCCEMED Confezione: "5 g/100 ml gocce per mucosa orale", flacone 30 ml - AIC n. 001802026 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: Codice Pratica N1B/07/1951 - Modifica Tipo IB n. 38 c) - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio - Determinazione quantitativa del principio attivo del prodotto finito - da: titolazione mediante Potassio arsenito a: titolazione mediante Sodio arsenito. Codice Pratica N1B/07/1952 - Modifica Tipo IB n. 37 b) e conseguente Tipo IB n. 38 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di prova: identificazione dello iodio mediante metodo colorimetrico: conforme. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Alessandra Canali T-07ADD1382 (A pagamento).