Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
       italiana del farmaco dell'8 novembre 2007). N1B/05/1257.
 
   Titolare:  Keryos  S.p.a.,  via  della  Filanda n. 5, 20060 Gessate
(MI). Partita I.V.A. n. 13232870157.
   Specialita' medicinale: ITRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026929024;
      "5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 026929036.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipo IB n. 42.b - Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto   finito   o   del   prodotto  diluito/ricostituito.  Vengono
confermate le condizioni di conservazione attualmente approvate:
      nessuna speciale precauzione per la conservazione.
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                          Bonecchi Loredana
 
C-0724877 (A pagamento).