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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco dell'8 novembre 2007). N1B/05/1257. Titolare: Keryos S.p.a., via della Filanda n. 5, 20060 Gessate (MI). Partita I.V.A. n. 13232870157. Specialita' medicinale: ITRIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026929024; "5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 026929036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 42.b - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Vengono confermate le condizioni di conservazione attualmente approvate: nessuna speciale precauzione per la conservazione. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: Bonecchi Loredana C-0724877 (A pagamento).