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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: MEDROL. Confezione e numero di A.I.C.: "16 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 014159040. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1617. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b - Aggiunta della procedura di prova "near-infrared (NIR) process analytical technology (PAT)" tra i controlli effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito, in aggiunta al metodo gia' approvato "loss on drying (LOD)". Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg/10 ml soluzione per infusione" 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 032775013; "50 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 032775025; "100 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 032775037 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1616. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b - Aggiunta di una procedura di prova: al metodo attualmente approvato per la determinazione dell'acqua contenuta nel cisplatino condotto in accordo alla USP (metodo Ia: direct titration) ne viene aggiunto uno alternativo in accordo alla USP (metodo Ic: coulometric titration). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-0711877 (A pagamento).