Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: ESTRACYT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "140 mg capsule rigide" 40 capsule rigide - A.I.C. n. 024397010;
      "140 mg capsule rigide" 100 capsule rigide - A.I.C. n. 024397022
(sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 9 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1416.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 38.c -
Sostituzione  della  procedura di prova HPLC per la determinazione del
principio  attivo  dopo  il  test  di dissoluzione con un nuovo metodo
isocratico HPLC.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 9 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1417.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 38.c -
Sostituzione  del  metodo  isocratico HPLC per la determinazione delle
sostanze correlate con una nuova procedura di prova HPLC a separazione
su colonna a fase inversa, secondo gradiente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0711879 (A pagamento).