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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: ESTRACYT. Confezioni e numeri di A.I.C.: "140 mg capsule rigide" 40 capsule rigide - A.I.C. n. 024397010; "140 mg capsule rigide" 100 capsule rigide - A.I.C. n. 024397022 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1416. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 38.c - Sostituzione della procedura di prova HPLC per la determinazione del principio attivo dopo il test di dissoluzione con un nuovo metodo isocratico HPLC. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1417. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 38.c - Sostituzione del metodo isocratico HPLC per la determinazione delle sostanze correlate con una nuova procedura di prova HPLC a separazione su colonna a fase inversa, secondo gradiente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-0711879 (A pagamento).