Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
 italiana del farmaco prot. n. AIFA.AIC/119921 del 26 novembre 2007).
                    Codice pratica: n. N1B/06/149.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ADALAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      10 mg capsule molli, 50 capsule - A.I.C. n. 023316021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      37.b.  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito.
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
   Aggiunta  del  parametro di prova "Dissolution" col relativo metodo
descritto nella USP edizione corrente impiegato per la determinazione,
alle  specifiche  al  rilascio  ed al termine del periodo di validita'
del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 4 dicembre 2007

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0711915 (A pagamento).