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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Mayne Pharma (Italia) S.r.l. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 14 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6729/2007. Specialita' medicinale: EPIRUBICINA MAYNE. Confezione e numero di A.I.C.: soluzione iniettabile nelle confezioni e numeri di A.I.C. 037227/M, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 7.a Aggiunta del seguente sito per il confezionamento secondario (solo per l'Italia) Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., via Fratelli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6781/2007. Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE. Confezione e numero di A.I.C.: concentrato per soluzione per infusione nelle confezioni e numeri di A.I.C. 035581/M, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 7.a Aggiunta del sito Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. (via Fratelli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA) come sito responsabile per il confezionamento secondario (solo per l'Italia). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6782/2007. Specialita' medicinale: IRINOTECAN MAYNE. Confezione e numero di A.I.C.: concentrato per soluzione per infusione nelle confezioni e numeri di A.I.C. 037037/M, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipologia 7.a Aggiunta del sito Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. (via Fratelli Bandiera, 26, 80026 Casoria Napoli) come sito per il confezionamento secondario e l'immagazzinamento (solo per l'Italia). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6780/2007. Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE. Confezione e numero di A.I.C.: concentrato per soluzione per infusione nelle confezioni e numeri di A.I.C. 035581/M, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 7.a Aggiunta del sito DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi snc, Caleppio di Settala (MI) 20090, Italy e, via delle Industrie n. 2, Settala (MI) 20090 Italy come sito responsabile per il confezionamento secondario (solo per l'Italia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti C-0724885 (A pagamento).