Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  - Ufficio procedure
comunitarie del 14 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6729/2007.
   Specialita' medicinale: EPIRUBICINA MAYNE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      soluzione  iniettabile  nelle  confezioni  e  numeri  di  A.I.C.
037227/M, tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  7.a  Aggiunta  del  seguente  sito  per  il confezionamento
secondario  (solo  per  l'Italia)  Alfa  Intes  Industria  Terapeutica
Splendore S.r.l., via Fratelli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  - Ufficio procedure
comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6781/2007.
   Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      concentrato  per  soluzione  per  infusione  nelle  confezioni e
numeri di A.I.C. 035581/M, tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  7.a  Aggiunta  del  sito  Alfa  Intes Industria Terapeutica
Splendore S.r.l. (via Fratelli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA) come
sito   responsabile   per  il  confezionamento  secondario  (solo  per
l'Italia).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  - Ufficio procedure
comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6782/2007.
   Specialita' medicinale: IRINOTECAN MAYNE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      concentrato  per  soluzione  per  infusione  nelle  confezioni e
numeri di A.I.C. 037037/M, tutte le confezioni.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Tipologia  7.a  Aggiunta  del  sito  Alfa  Intes Industria Terapeutica
Splendore  S.r.l.  (via  Fratelli  Bandiera, 26, 80026 Casoria Napoli)
come sito per il confezionamento secondario e l'immagazzinamento (solo
per l'Italia).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  - Ufficio procedure
comunitarie del 28 novembre 2007. Provvedimento UPC/I/6780/2007.
   Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      concentrato  per  soluzione  per  infusione  nelle  confezioni e
numeri di A.I.C. 035581/M, tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  7.a Aggiunta del sito DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a.,
via  Grandi  snc,  Caleppio  di Settala (MI) 20090, Italy e, via delle
Industrie n. 2, Settala (MI) 20090 Italy come sito responsabile per il
confezionamento secondario (solo per l'Italia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                      dott.ssa Immacolata Giusti
 
C-0724885 (A pagamento).