Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1919. Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Specialita' medicinale: OMNISCAN 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone 10 ml - A.I.C. n. 028993018; flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020; flacone 20 ml - A.I.C. n. 28993032; flacone 5 ml - A.I.C. n. 028993044; 10 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 028993057; 1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069; 1 siringa preriempita 5 ml - A.I.C. n. 028993071; 1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993095; 10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993119; flacone polipropilene 40 ml - A.I.C. n. 028993121. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 20.c altre modifiche di una procedura di prova di un eccipiente, anche sostit. di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova: aggiunta della procedura di prova "Chromogenic kinetic" per la determinazione delle Endotossine Batteriche nell'eccipiente Caldiamide Sodica, in alternativa al metodo "gel clot" attualmente approvato. Entrambe le metodiche sono descritte in Farmacopea Europea Edizione Corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Chiara Bonino C-0724933 (A pagamento).