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Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1A/07/1999-2017-2053-2054-2069-2070-2034-2035. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI. Confezioni: soluzione per infusione: /034, /097; numero di A.I.C. 030765. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI. Confezioni: soluzione per infusione: /069, /071, /095; numero di A.I.C. 032645. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI I-II. Confezioni: soluzione per infusione: /157, /195, /219, /221; numero di A.I.C. 030764. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI. Confezioni: soluzione per infusione: /017, /029, /031, /043, /070 (sosp), /082; numero di A.I.C. 031382. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI. Confezioni: soluzione per infusione: /039 /080; numero di A.I.C. 031381. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO FKI. Confezioni: soluzione per infusione: /033, /084; numero di A.I.C. 031383. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo (PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo (PZ). Specialita' medicinale: BIOPLEX NEFRO. Confezione e numero di A.I.C.: polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 028485035. Specialita' medicinale: BIOPLEX EPATO. Confezione e numero di A.I.C.: polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 028484032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 15.b.2. Ulteriore produttore (Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 10, Germany 38373 Frellstedt) del principio attivo Leucine, con presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea, R2-CEP 1997-011-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Persona qualificata: dott.ssa Susanna Rabbolini C-0724935 (A pagamento).