Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 2 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1623.
 
   Titolare:  Effik Italia S.p.a., via Lincoln n. 7/A, 20092 Cinisello
Balsamo (MI).
   Specialita' medicinale: LORENIL 600 mg.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "600 mg capsule molli vaginali 1 capsula" - A.I.C. n. 028228171.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: 33.
Modifica  minore  della  produzione  del prodotto finito relativa allo
step  III  (Preparation  of  the  content  of  the capsules): da: "All
material  used  is  in  stainless steel: mixing tank with a 250-litres
capacity,  disk  mixing  stirring  apparatus  (e.g.  Ystral)"; a: "All
mixing  steps  are performed in a closed mixing homogenizer tank named
Becomix RW600 (600 l capacity): mixing, homogenizing, air vacuum".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente  che  per  la/e confezione/i sospesa/e per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                        Il direttore generale:
                         dott. Angelo Rebora
 
C-0724961 (A pagamento).