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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica N1B/07/1920. Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A. Figino n. 16, 20156 Milano. Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. Confezione e numero di A.I.C.: 1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito per sostituzione del parametro di procedura di prova "General characteristics of the reconstituted suspension: injectability of reconstituted suspension" al rilascio e al termine del periodo di validita' da "suspension easily injected using the syringe and needle provided" a "suspension may be pumped in and out with the syringe without any unusual resistance of the plunger". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Maurizio Motti M-071841 (A pagamento).