Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica
                             N1B/07/1920.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999058.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.37b
- Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:   modifica   delle   specifiche   del   prodotto   finito  per
sostituzione   del   parametro   di   procedura   di   prova  "General
characteristics  of  the  reconstituted  suspension:  injectability of
reconstituted  suspension"  al  rilascio  e  al termine del periodo di
validita'  da "suspension easily injected using the syringe and needle
provided"  a  "suspension  may  be  pumped in and out with the syringe
without any unusual resistance of the plunger".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         dott. Maurizio Motti
 
M-071841 (A pagamento).