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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 novembre 2007). Codice pratica: n. N1B/07/1816. Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146 Milano. Specialita' medicinale: NAVELBINE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 1 ml - A.I.C. n. 027865082; "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 027865094. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "particelle subvisibili: particle size ≥ 10 μm per ≤ 6000/flaconcino e particle size ≥ 25 μm per ≤ 600/flaconcino" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-071847 (A pagamento).