PIERRE FABRE PHARMA - S.r.l. Milano, via G.G. Winckelmann n. 1
Capitale sociale Euro 4.544.820,00
Codice fiscale e partita I.V.A. n.10128980157

(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 27 novembre 2007). Codice pratica: n.
                             N1B/07/1816.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 1
ml - A.I.C. n. 027865082;
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 5
ml - A.I.C. n. 027865094.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro di procedura di prova "particelle subvisibili: particle size
≥  10  μm  per  ≤  6000/flaconcino  e  particle  size
≥  25  μm  per  ≤  600/flaconcino"  al rilascio ed al
termine  del  periodo di validita' del prodotto finito, secondo quanto
previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071847 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.