Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 6 novembre 2007). Codice pratica: n.
                             N1A/07/1926.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 1
ml - A.I.C. n. 027865082;
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 5
ml - A.I.C. n. 027865094.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti   delle  specifiche  del  prodotto  finito
inasprimento  dei  limiti  delle specifiche del prodotto e conseguente
modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del prodotto
finito.
   Al rilascio:
      impurezze A da: ≤0.5 a: ≤0.3;
      impurezze B: 0.3 a: ≤0.2;
      ogni singola impurezza non nota da: ≤0.3 a: ≤0.2;
      impurezze totali da: ≤1.75 a: ≤1.00.
   Al termine del periodo di validita':
      ogni singola impurezza non nota da: ≤0.3 a: ≤0.2;
      impurezze totali da: ≤2.25 a: ≤2.00.
   38.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito.
   Metodo:
      da: LC a: LC con soluzione di riferimento differente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071848 (A pagamento).