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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 novembre 2007). Codice pratica: n. N1A/07/1926. Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146 Milano. Specialita' medicinale: NAVELBINE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 1 ml - A.I.C. n. 027865082; "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 027865094. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto e conseguente modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Al rilascio: impurezze A da: ≤0.5 a: ≤0.3; impurezze B: 0.3 a: ≤0.2; ogni singola impurezza non nota da: ≤0.3 a: ≤0.2; impurezze totali da: ≤1.75 a: ≤1.00. Al termine del periodo di validita': ogni singola impurezza non nota da: ≤0.3 a: ≤0.2; impurezze totali da: ≤2.25 a: ≤2.00. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Metodo: da: LC a: LC con soluzione di riferimento differente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-071848 (A pagamento).