Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
    italiana del farmaco del 26 novembre 2007 e 7 dicembre 2007).
 
   Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  Intemational Ltd, Slough
(UK)  rappresentata  in  Italia  dalla  Reckitt  Benckiser  Healthcare
(Italia) S.p.a., via Lampedusa n. 11/a, 20141 Milano.
   Specialita' medicinale: BENACTIV GOLA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      8,75  mg  pastiglie senza zucchero gusto arancia, 16 pastiglie -
A.I.C. n. 033262078;
      24 Pastiglie - A.I.C. n. 033262080.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/1917.
   38.c  Sostituzione  del  metodo  attualmente  approvato HPLC con il
nuovo    metodo   HPLC   per   la   determinazione   della   specifica
"Identificazione" al termine del periodo di validita'.
   Codice pratica: N1B/07/1914.
   38.c  Sostituzione  del  metodo  HPLC  con  il  nuovo  metodo HPLC,
utilizzato  per la determinazione della specifica "Identificazione" al
rilascio.  Il metodo UV Spettrofotometrico attualmente approvato resta
invariato.
   Codice pratica: N1B/07/1913.
   38.c  Cambio  di  una  procedura  di  prova  del prodotto finito al
rilascio:  Identificazione  del principio attivo; da: UV spettrometria
(metodo n. 980041); a: UV spettrometria (nuovo metodo AM2005/07).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Cristina Bassi
 
S-0711979 (A pagamento).