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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007 e 7 dicembre 2007). Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare Intemational Ltd, Slough (UK) rappresentata in Italia dalla Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., via Lampedusa n. 11/a, 20141 Milano. Specialita' medicinale: BENACTIV GOLA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia, 16 pastiglie - A.I.C. n. 033262078; 24 Pastiglie - A.I.C. n. 033262080. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica: N1B/07/1917. 38.c Sostituzione del metodo attualmente approvato HPLC con il nuovo metodo HPLC per la determinazione della specifica "Identificazione" al termine del periodo di validita'. Codice pratica: N1B/07/1914. 38.c Sostituzione del metodo HPLC con il nuovo metodo HPLC, utilizzato per la determinazione della specifica "Identificazione" al rilascio. Il metodo UV Spettrofotometrico attualmente approvato resta invariato. Codice pratica: N1B/07/1913. 38.c Cambio di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio: Identificazione del principio attivo; da: UV spettrometria (metodo n. 980041); a: UV spettrometria (nuovo metodo AM2005/07). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Cristina Bassi S-0711979 (A pagamento).