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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/12/2007 CODICE PRATICA: N1A/07/2262 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 50 ml - AIC N° 035980022 "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml" flacone da 100 ml - AIC N° 035980034 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 1600 l a 3000 l, in aggiunta a quello da 800 l gia' autorizzato. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/12/2007 CODICE PRATICA: N1A/07/2261 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "3 mg/ml sciroppo" flacone da 250 ml - AIC N° 035980046 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 1600 l a 5000 l, in aggiunta a quello da 800 l gia' autorizzato. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/12/2007 CODICE PRATICA: N1A/07/2260 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Acido Acetilsalicilico Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg compresse" 20 compresse - AIC N° 030009017 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 200.000 compresse (124) a 600.000 compresse (372 Kg) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-07ADD1430 (A pagamento).