Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
                      Commercio di Medicinali).
 
   Specialita' medicinale: CORVALGAN
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Comunicazione AIFA del 12/11/2007 - Pratica N1A/07/2080
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053.
   Variazione  di  Tipo  IA  n.  4:  Modifica  nome  e/o indirizzo del
produttore  del principio attivo. Modifica Ragione Sociale Officina di
Produzione del principio attivo del medicinale (molsidomina):
      DA: CASSELLA HOECHST AG A: ALLESSA CHEMIE GmbH.
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2078
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione di Tipo IA n. 12.a: Inasprimento limiti delle specifiche
di  un principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica del
principio   attivo   "Residual   solvents:   methanol"  che  passa  da
inferiore/uguale 0.15% a inferiore/uguale 0.10%.
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1941
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente  non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a  Farmacopea  Europea  o  a  Farmacopea  Nazionale  di  Stato Membro.
Modifica  delle  specifiche dell'eccipiente "Macrogol 6000" per essere
in conformita' alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1944
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente  non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a  Farmacopea  Europea  o  a  Farmacopea  Nazionale  di  Stato Membro.
Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Crospovidone" per essere in
conformita' alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1940
   Confezione e numero di AIC:
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente  non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a  Farmacopea  Europea  o  a  Farmacopea  Nazionale  di  Stato Membro.
Modifica  delle specifiche dell'eccipiente "Olio di ricino idrogenato"
per essere in conformita' alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2075
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione   di   Tipo  IA  n.  25.b.2:  Modifica  per  ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della  Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per  ottemperare  all'aggiornamento  della  monografia  della corrente
edizione   della   Farmac.   Eur.  relativa  all'eccipiente  "Lattosio
Monoidrato".
   Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2077
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione   di   Tipo  IA  n.  25.b.2:  Modifica  per  ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della  Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per  ottemperare  all'aggiornamento  della  monografia  della corrente
edizione  della  Farmacopea  Europea relativa all'eccipiente "Magnesio
Stearato".
   Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2076
   Confezione e numero di AIC:
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione   di   Tipo  IA  n.  25.b.2:  Modifica  per  ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della  Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per  ottemperare  all'aggiornamento  della  monografia  della corrente
edizione  della  Farmacopea Europea relativa all'eccipiente "Cellulosa
microcristallina".
   Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2073
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
   Variazione  di  Tipo  IA  n.  37.a:  Inasprimento  dei limiti delle
specifiche  del  prodotto  finito.  Restringimento  dei  limiti  della
specifica  "Uniformity  of mass" al rilascio ed al termine del periodo
di  validita' del prodotto finito, in accordo alla Farmacopea Europea,
edizione corrente.
   Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2074
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
   Variazione  di  Tipo  IA  n.  37.a:  Inasprimento  dei limiti delle
specifiche del prodotto finito e 38.a: Modifica minore della procedura
di   prova  approvata  del  prodotto  finito.  Modifica  minore  della
procedura  di  prova  approvata  "uniformity of mass of the subdivided
parts" in accordo alla Farmacopea Europea, edizione corrente.
   Modifiche   apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003
(Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-07ADD1438 (A pagamento).