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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003). Specialita' medicinale: SERTRALINA MERCK GENERICS. Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate. (Provv. UPC/I/6790/2007 del 28 novembre 2007) Codice pratica: C1B/2007/1039. Modifica n: 42a1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: estensione del periodo di validita' da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: LISINOPRIL MERCK GENERICS. (Provv. UPC/I/6793/2007 del 28 novembre 2007) Codice pratica: C1A/2007/2422. Modifica n: 7.a Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Modifica n: 71.1 Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. comprese e capsule. Aggiunta del sito TD Packaging Ldt Unit C, Stirling Road South Marston Park Swindon Wiltshire SN3 4TQ UK come sito responsabile per il confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: SOTALOLO MERCK GENERICS. Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate. (Provv.UPC/I/6791/2007 del 28 novembre 2007) Codice pratica: C1A/2007/2411. Modifica n: 7.a Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Modifica n: 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. comprese e capsule. Aggiunta del seguente sito per il rilascio lotti (escluso il controlli dei lotti): Pharma-pack kft, 2040 Budaors, Vasut u 13, Hungary. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni in commercio. Provvedimento UPC/I/6763/2007 del 21 novembre 2007, MRP n. SE/H/0425/001-004/IA/011. Modifica n. 22.a Presentazione di un nuovo certificato TSE R0-CEP 2004-247-Rev00 per l'eccipiente gelatina da parte del produttore Nitta Gelatin Inc per il nuovo sito Osaka Plant, 2 Chome 22, Futamata, 581-0024 Yao-Shi, Osaka Prefecture, Japan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-0712014 (A pagamento).