Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
              sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Specialita' medicinale: SERTRALINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      per tutte le confezioni autorizzate.
   (Provv.  UPC/I/6790/2007  del  28  novembre  2007)  Codice pratica:
C1B/2007/1039.
   Modifica  n:  42a1  Modifica  del periodo di validita' del prodotto
finito  come  confezionato  per  la vendita: estensione del periodo di
validita' da 2 a 3 anni.
   Specialita' medicinale: LISINOPRIL MERCK GENERICS.
   (Provv.  UPC/I/6793/2007  del  28  novembre  2007)  Codice pratica:
C1A/2007/2422.
   Modifica  n:  7.a Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario  per  tutti i tipi di forme farmaceutiche. Modifica n: 71.1
Aggiunta  di  un  sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche  solide, ad es. comprese e capsule. Aggiunta del sito TD
Packaging  Ldt  Unit  C,  Stirling  Road  South  Marston  Park Swindon
Wiltshire  SN3  4TQ  UK  come sito responsabile per il confezionamento
primario e secondario.
   Specialita' medicinale: SOTALOLO MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      per tutte le confezioni autorizzate.
   (Provv.UPC/I/6791/2007   del  28  novembre  2007)  Codice  pratica:
C1A/2007/2411.
   Modifica  n:  7.a Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   Modifica n: 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
primario  di  forme  farmaceutiche  solide, ad es. comprese e capsule.
Aggiunta del seguente sito per il rilascio lotti (escluso il controlli
dei lotti): Pharma-pack kft, 2040 Budaors, Vasut u 13, Hungary.
   Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni in commercio.
   Provvedimento   UPC/I/6763/2007   del  21  novembre  2007,  MRP  n.
SE/H/0425/001-004/IA/011.
   Modifica  n.  22.a Presentazione di un nuovo certificato TSE R0-CEP
2004-247-Rev00 per l'eccipiente gelatina da parte del produttore Nitta
Gelatin  Inc  per  il  nuovo  sito  Osaka Plant, 2 Chome 22, Futamata,
581-0024 Yao-Shi, Osaka Prefecture, Japan.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-0712014 (A pagamento).