Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
              sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Specialita' medicinale: LORAZEPAM MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035992015;
      "2,5 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035992027;
      "0,2   gocce  orali,  soluzione"  flacone  10  ml  -  A.I.C.  n.
035992039.
   (Provv.  AIFA.AIC/122264  del  30  novembre  2007)  Codice pratica:
N1B/07/1876.
   Modifica  n:10.  Modifica  minore  del  processo  di produzione del
principio attivo. Modifica n: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di
prova  alla  specifica  di  un  principio  attivo. Modifica minore del
processo  di  produzione  del  principio  attivo  prodotto  da  F.I.S.
Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.a. per sostituzione del n-esano con
l'n-eptano  durante  lo  step di purificazione per la preparazione del
Lorazepam puro.
   Specialita' medicinale: ACICLOVIR MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% crema" tubo 3g - A.I.C. n. 034738017;
      "400 mg compresse" 25 cpr - A.I.C. n. 034738031;
      "800 mg compresse" 35 cpr - A.I.C. n. 034738043;
      "400  mg/5  m1  sosp.  orale"  1  flacone  100  ml  -  A.I.C. n.
034738056.
   (Comunicato AIFA del 26 novembre 2007) Codice pratica: N1B/07/602.
   Modifica n. 13b e conseguente n. 12b1 Modifica delle specifiche del
principio  attivo  per  aggiunta  del  parametro  di  prova  "solvente
residuo  xilene  ≤ 10 ppm" e conseguente introduzione del metodo
GC per la sua determinazione.
   (Comunicato AIFA del 26 novembre 2007) Codice pratica: N1B/07/601.
   Modifica n. 12b1 Modifica delle specifiche del principio attivo per
aggiunta  del  parametro  di  prova  "Ogni impurezza sconosciuta", che
deve essere di un valore = 0.1%.
   Specialita' medicinale: LORAZEPAM MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,2%  gocce  orali,  soluzione"  flacone  10  ml  -  A.I.C.  n.
035992039.
   (Provv.  AIFA.AIC/128104  del  14  dicembre  2007)  Codice pratica:
N1B/07/2014.
   Modifica  n.  7  a  +  7b2  +  7c + 8b2: Aggiunta del nuovo sito di
produzione Doppel Farmaceutici S.r.l.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-0712015 (A pagamento).