Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 19
            novembre 2007). Codice pratica n. N1B/07/820.
 
   Titolare A.I.C.: Merz Pharma Italia S.r.l., via Turati n. 16, 20121
Milano.
   Specialita' medicinale: DROLANIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% gel" tubo 10 g - A.I.C. n. 024406023.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 7a,
7.b.2,  7c,  8.b.2:  Sostituzione dell'officina di produzione "Farmila
Farmaceutici Milano S.p.a., via E. Fermi n. 50, 20019 Settimo Milanese
(MI)"  con  "Merz  Pharma  GmbH  &  Co.  KgaA, Ludwigstrasse 22, 64354
Reinheim,  Germany"  per  le  fasi  di produzione completa, incluso il
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-0725386 (A pagamento).