Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
 del farmaco - Ufficio IV A.I.C.). Codice pratica: N1B/07/1993 del 10
                            dicembre 2007.
 
   Titolare:  Actavis  Group  Ptc  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019;
      225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 028366021;
      450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 028366033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Introduzione  della  metodica  HPLC,  in  sostituzione  di quella gia'
autorizzata  (TLC),  da  utilizzare  per  l'identificazione dell'acido
ursodesossicolico  nel  prodotto  finito  a rilascio ed al termine del
periodo di validita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Lorena Verza
 
C-0725394 (A pagamento).