Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 15 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1844.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: BIORINIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05%  +  0,1% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore
da 10 ml - A.I.C. n. 019133038.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: 33.
Modifica  minore  della produzione del prodotto finito. Aggiunta della
fase  G al processo produttivo del prodotto finito. La fase G consiste
nell'aggiunta  della  fase  E  (predispersione del Betametasone in una
porzione  della  soluzione  dei  Tween)  alla restante parte di bulk e
miscelazione delle due fasi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071858 (A pagamento).