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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 novembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1846. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: BIORINIL. Confezione e numero di A.I.C.: "0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 019133038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Aggiunta del controllo del Ph (=6,5-7,0) come nuovo in process control sulla fase D (ossia preparazione della soluzione finale mediante dissolutore 1) del processo produttivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071862 (A pagamento).