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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/2126. Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: CASODEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 031113018; "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 031113020. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003 (CE): Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica della specifica "Perdita di peso all'essiccamento" del reagente n-Bromosuccinimide, impiegato nello stadio 6 della sintesi del p.a. bicalutamide. Il limite della specifica resta inalterato (max 0,2% p/p), ma variano le condizioni a cui il saggio viene condotto: da "2 ore, 60°C/1 mmHg" a "2 ore, 60°C/40 mmHg". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. AstraZeneca S.p.a. Un procuratore: dott. Achille Beretta M-071879 (A pagamento).