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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 28 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1171. Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Specialita' medicinale: EMOCLOT. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564204; "500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564216; "1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564228. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: modifica specifiche del prodotto finito per riduzione del limite del TnBP da inferiore/uguale a 10 ppm a inferiore/uguale a 5 ppm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-0712168 (A pagamento).