Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
             italiana del farmaco del 26 novembre 2007).
 
   Titolare:  Laboratori  Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa,
La Vettola.
   Specialita' medicinale: GLURENOR 30 mg compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      40 compresse - A.I.C. n. 024080020.
   Codice pratica: N1B/07/1433.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Contaminazione  microbica"  alle
specifiche  al  termine  del periodo di validita' del prodotto finito.
Limiti  di  accettabilita':  batteri  aerobi:  NTM  103/g; funghi: NTM
102/g; E.coli: assente su 1 g.
   Codice pratica: N1B/07/1434.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  del  parametro  di prova "Sostanze correlate: ogni impurezza
non  identificata, impurezze totali" alle specifiche al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita' del prodotto finito, col relativo
metodo  HPLC  impiegato  per  la  determinazione (gia' autorizzato per
l'esecuzione  degli  studi  di  stabilita'). Limiti di accettabilita':
sostanze correlate al rilascio: gliquidone sulfonamide: NTM 0,5%; ogni
impurezza  non  identificata:  NTM  0,2%;  impurezze totali: NTM 0,8%,
sostanze  correlate alla shelf-life: gliquidone sulfonamide: NTM 1,0%;
ogni impurezza non identificata: NTM 0,2%; impurezze totali: NTM 1,2%.
   Codice pratica: N1B/07/1442.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Sostituzione  del  metodo  TLC  col  metodo HPLC, gia' autorizzato per
l'esecuzione  delle  analisi  negli  studi  di  stabilita', che verra'
impiegato   per   l'identificazione   del   principio   attivo   e  la
determinazione delle sostanze correlate.
   Codice pratica: N1B/07/1443.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Aggiunta  del  metodo  HPLC,  gia'  autorizzato per l'esecuzione delle
analisi  negli  Studi  di stabilita', per la determinazione del titolo
del  principio  attivo gliquidone al rilascio e al termine del periodo
di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         dott. Luca Lastrucci
 
C-0825659 (A pagamento).