Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
              italiana del farmaco del 7 dicembre 2007).
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: CIBADREX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  +  6.25  mg  cpr  rivestite con film" 14 cpr - A.I.C. n.
028037012;
      "10  mg  +  12.5  mg  cpr rivestite con film" 14 cpr - A.I.C. n.
028037024;
      "20  mg  +  25  mg  cpr  rivestite  con film" 14 cpr - A.I.C. n.
028037036;
      "10  mg  +  12.5  mg  cpr rivestite con film" 28 cpr - A.I.C. n.
028037048.
   Codice pratica: N1B/07/1621.
   Modifica  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/2003: Tipo 33:
modifica  minore  del  processo  produttivo  del  prodotto  finito per
sostituzione   del   solvente  organico  (etanolo),  utilizzato  nella
preparazione  della  sospensione  di rivestimento, con acqua depurata.
Inoltre,  al  posto  di  utilizzare una sospensione di pigmenti per il
rivestimento,  questi  ultimi  saranno  aggiunti  in  polvere  ad  una
soluzione di ipromellosa e Macrogol 8000 appena preparata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-081886 (A pagamento).