Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 27 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1904.
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: EFIRET.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026784025.
   Modifica  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/2003: Tipo 33:
modifica   minore  della  produzione  del  prodotto  finito:  fase  di
essiccamento  del  granulato:  da:  essiccatore Criofarma Valentini a:
essiccatore  a letto fluido. Il cambio dell'essiccatore comporta anche
il  seguente  cambio  del  processo  di  produzione: da: trasferire il
granulato nell'essiccatore ed essiccare a 50-55°C a: il granulato
e'  essiccato  in  un  essiccatore  a  letto  fluido finche' non viene
raggiunta  l'umidita'  relativa  stabilita. Inlet air temperature: non
superiore  a  70°C,  outlet  air  temperature:  non  superiore  a
50°C,  controlli  in-process:  umidita'  relativa  del  granulato
(20-30% secondo un sensore di umidita').
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178191 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-081887 (A pagamento).