Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
             italiana del farmaco del 26 novembre 2007).
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Codice pratica: N1B/07/1033.
   Specialita' medicinale: SAMYR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "400  mg  compresse  gastroresistenti"  20 compresse - A.I.C. n.
022865188;
      "200  mg  compresse  gastroresistenti"  20 compresse - A.I.C. n.
022865202.
   Codice pratica: N1B/07/1007.
   Specialita' medicinale: ISIMET.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg  compresse  gastroresistenti"  20 compresse - A.I.C. n.
028168033;
      "400  mg  compresse  gastroresistenti"  20 compresse - A.I.C. n.
028168058.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b.
Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Each  unknown impurity" e "Total
unknown  impurities"  alle  specifiche  al  rilascio ed al termine del
periodo  di  validita' del prodotto finito. Contestualmente si approva
la  modifica  del metodo di calcolo impiegato per la quantificazione e
l'espressione delle impurezze (metodo HPLC).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                 dott.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
S-0812193 (A pagamento).