Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 30 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1977.
 
   Titolare:  Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.,  via Cavour nn.
41-43, Novate Milanese.
   Medicinale: IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale
da 2 ml - A.I.C. n. 030064012;
      "1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 50
fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064024;
      "1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare" 100
fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064036.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 37.b Aggiunta della specifica "Titolo alcool benzilico", con
limite:  90,0%-110,0% del valore dichiarato, al rilascio ed al termine
del  periodo  di  validita' del prodotto finito. Di conseguenza, viene
introdotto il relativo metodo di determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         rag. Roberto Sacchi
 
S-0812237 (A pagamento).