Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1644.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  orale o rettale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/03:
modifiche  minori  del metodo HPLC impiegato per la determinazione del
titolo  dell'acido amidotrizoico che interessano la preparazione della
soluzione campione S, la soluzione di riferimento R2, le condizioni di
prova,  il  tempo  di  registrazione  dei  dati,  il  test  di  System
Suitability, il metodo di valutazione e il metodo di calcolo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0890 (A pagamento).