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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1572. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN. Confezione e numero di A.I.C.: "370 mg iodio/ml soluzione orale o rettale" flacone 100 ml - A.I.C. n. 023085020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: inasprimento dei limiti relativi alla specifica "Disodium edetate" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Disodium edetate; Release: da "0.32 to 0.48 mg/ml (80% to 120%)" a "0.36 to 0.44 mg/ml (90% to 110%)"; Shelf-life: da "0.28 to 0.48 mg/ml (70% to 120%)" a "0.28 to 0.44 mg/ml (70% to 110%)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-0891 (A pagamento).