Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1573.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  orale o rettale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/03:
inasprimento  dei limiti relativi alla specifica "Iodides" al rilascio
ed  al  termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti
di accettabilita' sono i seguenti:
      Iodides;
      Release:
        da NMT 50 µg/ml a NMT 15 pg/ml;
      Shelf-life:
        da NMT 50 µg/ml a NMT 40 pg/ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0892 (A pagamento).