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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1573. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN. Confezione e numero di A.I.C.: "370 mg iodio/ml soluzione orale o rettale" flacone 100 ml - A.I.C. n. 023085020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: inasprimento dei limiti relativi alla specifica "Iodides" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Iodides; Release: da NMT 50 µg/ml a NMT 15 pg/ml; Shelf-life: da NMT 50 µg/ml a NMT 40 pg/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-0892 (A pagamento).