Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 06 dicembre 2007.
   Specialita' medicinale: Neo nisidina
   Codice pratica: N1B/07/1802
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "compresse" 1 compressa - AIC n. 004558134
      "compresse" 2 compresse - AIC n. 004558146
      "compresse" 4 compresse - AIC n. 004558159
      "compresse" 8 compresse - AIC n. 004558161
      "compresse" 10 compresse - AIC n. 004558173
      "compresse" 12 compresse - AIC n. 004558185
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c Modifica delle specifiche del prodotto finito
per   aggiunta  del  parametro  di  procedura  di  prova  "degradation
products"   e   conseguente  sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata.
   Specialita' medicinale: Neo nisidina
   Codice pratica: N1B/07/1803
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "compresse" 1 compressa - AIC n. 004558134
      "compresse" 2 compresse - AIC n. 004558146
      "compresse" 4 compresse - AIC n. 004558159
      "compresse" 8 compresse - AIC n. 004558161
      "compresse" 10 compresse - AIC n. 004558173
      "compresse" 12 compresse" - AIC n. 004558185
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
Aggiunta  della  procedura  di prova HPLC2/UV diode array, alternativa
alla  TLC1,  per  l'identificazione  dei principi attivi paracetamolo,
acido acetilsalicilico e caffeina nel prodotto finito.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07 dicembre 2007.
   Specialita' medicinale: Zerinetta C.M.
   Codice pratica: N1B/07/1953
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "150 mg + 1 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 035303015
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38c  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito e conseguente procedura di prova.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 10 dicembre 2007.
   Specialita' medicinale: Zerinol C.M.
   Codice pratica: N1B/05/1305
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "300  mg  +  2  mg  compresse  rivestite"  20 compresse - AIC n.
035304043
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 42.b
Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto finito: DA:
Nessuna   A:   Questo   medicinale   non  richiede  alcuna  condizione
particolare di conservazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD33 (A pagamento).