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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 06 dicembre 2007. Specialita' medicinale: Neo nisidina Codice pratica: N1B/07/1802 Confezioni e numeri A.I.C.: "compresse" 1 compressa - AIC n. 004558134 "compresse" 2 compresse - AIC n. 004558146 "compresse" 4 compresse - AIC n. 004558159 "compresse" 8 compresse - AIC n. 004558161 "compresse" 10 compresse - AIC n. 004558173 "compresse" 12 compresse - AIC n. 004558185 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b e conseguente IB 38.c Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "degradation products" e conseguente sostituzione della procedura di prova autorizzata. Specialita' medicinale: Neo nisidina Codice pratica: N1B/07/1803 Confezioni e numeri A.I.C.: "compresse" 1 compressa - AIC n. 004558134 "compresse" 2 compresse - AIC n. 004558146 "compresse" 4 compresse - AIC n. 004558159 "compresse" 8 compresse - AIC n. 004558161 "compresse" 10 compresse - AIC n. 004558173 "compresse" 12 compresse" - AIC n. 004558185 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c Aggiunta della procedura di prova HPLC2/UV diode array, alternativa alla TLC1, per l'identificazione dei principi attivi paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina nel prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07 dicembre 2007. Specialita' medicinale: Zerinetta C.M. Codice pratica: N1B/07/1953 Confezioni e numeri A.I.C.: "150 mg + 1 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 035303015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b e conseguente IB 38c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente procedura di prova. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 10 dicembre 2007. Specialita' medicinale: Zerinol C.M. Codice pratica: N1B/05/1305 Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC n. 035304043 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: DA: Nessuna A: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD33 (A pagamento).