Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
   Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
      AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
      AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 cpr *
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 14 dicembre 2007.
   Codice Pratica n. N1B/06/1157
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n.  37b  e  conseguente  n.  38c  - Aggiunta delle
specifiche "microbial limit test" al rilascio del prodotto finito, con
conseguente introduzione del metodo analitico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   *  Per  le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD73 (A pagamento).