Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 18 dicembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/2285.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: LIVOSTIN 0,05% collirio, sospensione.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone 4 ml - A.I.C. n. 027699026.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35).
   38.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito.
   Modifica  minore  del  metodo  analitico  per la determinazione del
"particle size" nel prodotto finito. Si passa dalla procedura di prova
F/PM/0153/02   a  quella  AMD_PPMS2001_0100.  Le  variazioni  sono  di
seguito riportate:
      Introduction:  the  determination  of the number of particles of
different size in levocabastine hydroghloride eq. 0.5 mg/ml ophthalmic
suspension is determined by a particle counter;
      Procedure: rinse the equipment with particle-free water;
      Measurement  of  the  blank  solution:  The obtained results are
expressed as counts per 2 ml (10.8 μg);
      Measurement  of  the  sample  solution: The obtained results are
expressed as counts per 2 ml (10.8 μg).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-08633 (A pagamento).