Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CLEXANE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,2 ml
- A.I.C. n. 026966034;
      "4000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
- A.I.C. n. 026966046.
   Pratica n. N1B/05/694 del 30 novembre 2007.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione per prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: conservare al riparo dal calore;
      a: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
   Pratica n. N1B/07/1439 del 30 novembre 2007.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta   del   test   descritto  nella  edizione  corrente  della
Farmacopea  europea  sezione 2.3.1. ("Identification reactions of ions
and functional groups") per l'identificazione del sodio (metodo A)
   nel prodotto finito al rilascio.
   Pratica n. N1B/05/696 del 30 novembre 2007.
   Specialita' medicinale: CLEXANE T.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,6 ml
- A.I.C. n. 029111046;
      "8000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,8 ml
- A.I.C. n. 029111059;
      "10000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 1 ml -
A.I.C. n. 029111061.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione per prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: conservare al riparo dal calore;
      a: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08634 (A pagamento).