Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ROSSITROL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini  50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n.
026922031;
      "300  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
026922043.
   Pratica n. N1A/07/2191 del 6 dicembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica minore di una procedura di prova approvata:
      Metodo  HPLC  per  la  determinazione  del  titolo  di principio
attivo:  Tale  modifica  impatta sulla temperatura della colonna, fase
mobile, flusso e solvente di dissoluzione.
   Pratica n. N1A/07/2192 del 30 novembre 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un  principio attivo o
modifica    minore    del   metodo   autorizzato:   solventi   residui
(tetraidrofurano):
      da: ≤ 1000 ppm;
      a:  ≤  720  ppm,  metodo  GC:  tale modifica impatta sulla
soluzione di riferimento e soluzione test.
   Pratica n. N1A/07/2215 del 10 dicembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica minore di una procedura di prova approvata:
      HPLC per la determinazione quantitativa delle sostanze correlate
del   principio   attivo.   Tale  modifica  impatta  sulle  condizioni
operative  (lunghezza  e  temperatura  della  colonna), fase mobile A,
flusso,   limite   di   quantificazione   e   gradiente,  solvente  di
dissoluzione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08636 (A pagamento).