Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: GARDENALE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015;
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027.
   Pratica n. N1B/07/1664 del 28 novembre 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica "Titolo del principio
attivo"  del  prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di
validita': dal range 90%-110% si passa al range 95%-105%.
   Pratica n. N1B/07/1665 del 28 novembre 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore della produzione del prodotto finito:
      da: granulazione: 2 sub-lotti;
      a: granulazione: 4 sub-lotti.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08637 (A pagamento).