Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023183041.
   Pratica n. N1B/07/1884 del 6 dicembre 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica  minore  del  processo  di produzione del prodotto finito,
limitatamente   al  sito  di  produzione  Sanofi  Winthrop  Industrie,
Colomiers.
   Le  modifiche  riguardano  le  variazioni  degli  step 2-3-4-5, del
processo di fabbricazione.
   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
      "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   Pratica n. N1B/07/1826 del 7 dicembre 2007.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto  finito  al  rilascio:  ciascuna  impurezza non nota: ≤
0,2%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08639 (A pagamento).