Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi France.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483123;
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483135;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483147;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483150;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483162;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483174;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483186;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483198;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483200;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483212;
      "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483224;
      "1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483236.
   Pratica n. N1B/07/439 del 10 dicembre 2007.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: col
metodo  proposto si propone di ripetere per ciascun sub-batch gli step
di   "mixing",   "holding",  "prilling",  "collection",  "blending"  e
"sieving": inoltre la preparazione delle microsfere adesso avviene per
mezzo  di un'apparecchiatura di prilling a 24 ugelli (anziche' 12) che
lavora  ad  una  velocita' di circa 20 kg/ora (anziche' 10 kg/ora). Il
sub-lotto  di  microsfere cosi' formato viene setacciato attraverso un
filtro selettivo.
   Pratica n. N1B/07/2075 del 10 dicembre 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica  minore del processo di produzione del prodotto finito che
consiste  nell'introduzione  di  uno  stadio di screeening come misura
precauzionale  per  assicurare  che  i  grumi  di  cera che potrebbero
formarsi all'esterno degli ugelli dell'apparecchiatura di prilling non
contaminino il prodotto.
   Pratica n. N1B/07/2074 del 10 dicembre 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: nel
nuovo  metodo  di fabbricazione l'aggiunta della silice avviene in due
momenti  diversi, ovvero la prima meta' della quantita' prevista viene
aggiunta  subito  dopo la fase di prilling, mentre la seconda meta' e'
aggiunta dopo la fase di screening.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08640 (A pagamento).