Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/1677.
 
   Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer Strasse
40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: MESTINON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50  compresse  180  mg  a  rilascio  prolungato"  -  A.I.C.  n.
009286042.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  ICN Polfa Rzeszo'w s.a., Przemyslowa n. 2,
35-959  Rzeszo'w  Polonia,  per le fasi di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-08364 (A pagamento).