Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRANQUIRIT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
020445021.
   Codice pratica n. N1B/07/1119 del 7 gennaio 2008.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si effettua il
controllo  dei  lotti.  Aggiunta  dell'officina  "A. Nattermann & Cle,
GmbH,  Nattermannallee  1,  50829  Cologne  (Germania)" per le fasi di
produzione e controllo dei lotti di prodotto finito.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08838 (A pagamento).