Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: RULID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n.
026727038;
      "300  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
026727040.
   Pratica n. N1A/07/2194 del 14 dicembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  del  metodo  HPLC  utilizzato  per  la determinazione del
titolo  del  principio  attivo.  Le  modifiche apportate riguardano la
temperatura della colonna, la fase mobile, la velocita' di flusso e il
solvente di dissoluzione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08839 (A pagamento).