Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni AIFA, area 1,
                      Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      750  microgrammi/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  20 ml -
A.I.C. n. 035919048.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Codice pratica n. N1B/07/2094 del 7 gennaio 2008.
      7c  e  conseguenti  7a,  7b2 e 8b2. Aggiunta di ABC Farmaceutici
S.p.a.,   S.   Bernardo  d'Ivrea  (TO)  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
medicinale.
   Specialita' medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Codice pratica n. N1A/07/1981 del 7 gennaio 2008.
      15.a   Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  europea  nuovo relativo al principio attivo da parte di un
produttore autorizzato Chemagis Ltd, Israele.
   Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984042;
      500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984055.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Codice pratica: N1B/07/1847 del 7 gennaio 2008.
      7.a    e   conseguenti   7.b1,   7.c   e   8.b.2   Aggiunta   di
Sanofi-Synthelabo  Ltd,  Newcastle  (Regno  Unito),  per  le  fasi  di
produzione,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti del medicinale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08931 (A pagamento).