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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: AMIODARONE WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 032801019. Comunicazione AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1569. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8.b.2. Aggiunta del sito Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd, Leval u. 5, 2112 Varesegyhaz, Ungheria per il rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Comunicazione AIFA del 18 dicembre 2007. Codice pratica: N1A/07/2254. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8a. Aggiunta dell'officina Sanofi-aventis S.p.a. (Origgio) come responsabile del controllo del lotto del medicinale. Specialita' medicinale: DIAZEPAM WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 036306013. Comunicazione AIFA del 26 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1619. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 30.b Aggiunta del fornitore del contagocce "Bormioli Rocco e Figlio S.p.a." solo per le produzioni che avvengono presso il sito ABC Farmaceutici S.p.a. Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 036114015. Comunicazione AIFA del 26 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1618. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 30.b Aggiunta del fornitore del contagocce "Bormioli Rocco e Figlio S.p.a." solo per le produzioni che avvengono presso il sito ABC Farmaceutici S.p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-08933 (A pagamento).