Modifiche secondarie di un'autorizzazione
       all'immissione in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: AMIODARONE WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 032801019.
   Comunicazione   AIFA   del   29   ottobre   2007.  Codice  pratica:
N1A/07/1569.
      Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.2.  Aggiunta  del  sito  Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works
Private Co.Ltd, Leval u. 5, 2112 Varesegyhaz, Ungheria per il rilascio
dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Comunicazione   AIFA   del   18   dicembre  2007.  Codice  pratica:
N1A/07/2254.
      Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
8a.   Aggiunta  dell'officina  Sanofi-aventis  S.p.a.  (Origgio)  come
responsabile del controllo del lotto del medicinale.
   Specialita' medicinale: DIAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  20  ml - A.I.C. n.
036306013.
   Comunicazione   AIFA   del   26   novembre  2007.  Codice  pratica:
N1B/07/1619.
      Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
30.b  Aggiunta  del  fornitore del contagocce "Bormioli Rocco e Figlio
S.p.a."  solo  per  le  produzioni  che  avvengono  presso il sito ABC
Farmaceutici S.p.a.
   Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone 20 ml - A.I.C. n.
036114015.
   Comunicazione   AIFA   del   26   novembre  2007.  Codice  pratica:
N1B/07/1618.
      Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
30.b  Aggiunta  del  fornitore del contagocce "Bormioli Rocco e Figlio
S.p.a."  solo  per  le  produzioni  che  avvengono  presso il sito ABC
Farmaceutici S.p.a.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08933 (A pagamento).