Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
             farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984042;
      500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984055.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/1848 del 12 novembre 2007.
   30.c  Aggiunta  del  metodo  HPLC alternativo per la determinazione
della  velocita'  di  dissoluzione  e  l'identificazione del principio
attivo  Sodio  Valproato.  Le  modifiche apportate, rispetto al metodo
attualmente  autorizzato,  riguardano la colonna, la fase stazionaria,
il volume iniettato e il tempo di ritenzione.
   Codice pratica: N1B/07/1850 del 12 novembre 2007.
   37.b  e  conseguente 38.c Introduzione della specifica del prodotto
finito  "Uniformita'  di  massa  di  mezza  compressa", e del relativo
metodo  di  determinazione  conforme  a  Farmacopea  europea  edizione
corrente.
   Codice pratica: N1B/07/1836 del 27 novembre 2007.
   29.b  Modifica  composizione  quali/quantitativa  del  materiale di
imballaggio primario:
      da:  contenitore  per  compresse  in  polipropilene  con tappo a
chiusura in polietilene con essiccante;
      a: blister di alluminio/alluminio costituito da:
        complesso  di poliammide 25 µm/allumino 45 µm/PVC 60
µm;
        lamina di allumino di 25 µm.
   Comunicazione   AIFA   del   12   novembre  2007.  Codice  pratica:
N1B/07/1848.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08934 (A pagamento).