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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C nazionali). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984042; 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984055. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/07/1848 del 12 novembre 2007. 30.c Aggiunta del metodo HPLC alternativo per la determinazione della velocita' di dissoluzione e l'identificazione del principio attivo Sodio Valproato. Le modifiche apportate, rispetto al metodo attualmente autorizzato, riguardano la colonna, la fase stazionaria, il volume iniettato e il tempo di ritenzione. Codice pratica: N1B/07/1850 del 12 novembre 2007. 37.b e conseguente 38.c Introduzione della specifica del prodotto finito "Uniformita' di massa di mezza compressa", e del relativo metodo di determinazione conforme a Farmacopea europea edizione corrente. Codice pratica: N1B/07/1836 del 27 novembre 2007. 29.b Modifica composizione quali/quantitativa del materiale di imballaggio primario: da: contenitore per compresse in polipropilene con tappo a chiusura in polietilene con essiccante; a: blister di alluminio/alluminio costituito da: complesso di poliammide 25 µm/allumino 45 µm/PVC 60 µm; lamina di allumino di 25 µm. Comunicazione AIFA del 12 novembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1848. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-08934 (A pagamento).