Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: DAONIL. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 021642018. Pratica n. N1B/07/2046 del 14 dicembre 2007. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Adeguamento della specifica attualmente approvata "uniformita' di massa" alla Farmacopea europea edizione corrente. Tale adeguamento comporta la sostituzione del saggio "Uniformita' di massa" con il saggio "Uniformita' delle unita' di dosaggio" (secondo la monografia 2.9.40 della Farmacopea europea). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-081018 (A pagamento).