Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 7 gennaio 2008).
 
   Titolare:  Actavis  Group  PTC  ehf,  Reykjavi'kurvegi  76-78,  220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Codice pratica: N1B/07/1630.
   Specialita' medicinale: ATENOLOLO e INDAPAMIDE ACTAVIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      100 mg + 2.5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028151025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 37.b e
conseguente  38.c  aggiunta  della specifica, al rilascio e al termine
del  periodo di validita', "Impurezze di degradazione note, non note e
totali".
   Impurezze dell'Atenololo:
      4-(2,3-Diidrossipropossi) fenilacetamide: ≤ 0,25%;
      4-4'-[N-isopropil-3,3'-Imonobis-(2-idrossipropossi)]bis-(fenilac
etamide): ≤ 0,25%;
      Acido    4-(2-idrossi-3-Isopropilamino-Propossi)   fenilacetico:
≤ 0,25%;
      Ogni altra sconosciuta: ≤ 0,1%;
      Impurezze totali: ≤ 0,5%.
   Impurezze dell'Indapamide:
      DeidroIndapamide: ≤ 0,3%;
      Ogni altra sconosciuta: ≤ 0,1%;
      Impurezze totali: ≤ 0,5%.
   Di   conseguenza,   sono   stati  inseriti  i  relativi  metodi  di
determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-081038 (A pagamento).